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指輪型パルスオキシメータ管理医療機器(特定保守管理医療機器/クラスⅡ)取得のお知らせ

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監修者

近藤 厚史(上級睡眠健康指導士・第638号)

上級睡眠健康指導士として、睡眠に悩みを抱える方たちへ睡眠改善のアドバイスや、最適なマットレスや枕などの選定アドバイスをおこなう。より多くの人に睡眠改善のきっかけやヒントを届けるため、「Sleepee」に記事監修として携わっている。

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X Detect株式会社

X Detect株式会社(本社:東京都港区、代表取締役:劉勝前)は、2023年5月26日付で動脈血の経皮的酸素飽和度を
測定することができる、指輪型パルスオキシメータについて、 医療機器認証に伴い販売貸与を取得いたしましたので、
お知らせします。

当社のパルスオキシメータは指に装着し動脈血中の酸素飽和度を取得することができます。
2波長のLED 光源をもった発光ダイオードとフォトダイオード(受光素子)を組み込んだ測定部を指に装着し計測します。

付帯機能として以下のものがあげられます。
・通信による出力: SpO2 測定に際し得られる SpO2 値、脈拍数の情報を通信にて出力する機能

■クラスⅡ医療機器製造販売認証の詳細

製品名:バインスタ リング
一般的名称:パルスオキシメータ
医療機器分類:管理医療機器(特定保守管理医療機器)(クラスⅡ)
製造販売認証取得日:2023(令和5)年5月26日
認証番号:305AHBZX00019000
製造販売業者株式会社クォンタムオペレーション
販売貸与業者X Detect株式会社

医療機器承認番号 : (日本国内で医療機器としての正式な検査と認証を受けた製品です。)

・パルスオキシメータとは?

血中の酸素濃度を計測するものです。

特に病状の重症度の判断には有効で、急性呼吸不全を起こす可能性のある慢性疾患患者の日常管理や、医療機関・介護施設などでの患者・入所者の病状判断に重要な製品です。

また、高齢者や基礎疾患を持つ方々は新型コロナ肺炎重症化のリスクが高いと言われております。

判断の基準となりますので、医療業界はもちろん、ご家庭でもご利用可能な重要な製品となります。

他のヘルスケア用途としての活用例

・睡眠の見える化:ODI指標による睡眠時無呼吸症候群のスクリーニング検査や日常の睡眠管理
・日常のストレス:脈拍の揺らぎから、自律神経の状態を判断し、心的ストレスを可視化
・運動中身体状況:1秒毎の脈拍と歩数、消費カロリーの計測

名 称:バイタル管理システム
用 途:健康状態監視対象者が、指輪型パルスオキシメータ「バインスタ リング」で計測した血中酸素飽和度

(SpO2)や脈拍をはじめとした、バイタルデータをスマートフォンアプリを通じてクラウドにデータを

アップロードします。アップロードされたバイタルデータは、ブラウザで管理者や遠隔地に住むご家族が

確認することが出来ます。日々の体調を数値確認することで、急な体調変化に気づくことが可能です。

※ 「バイタル管理システム」は医療機器ではなく、いかなる疾病の診断、治療、予防も目的としていません。(測定機器の指輪型パルスオキシメータ「バインスタ リング」は医療機器認証を受けています。)

本リリースに記載された内容は発表日現在のものです。その後予告なしに変更されることがあります。

<お問い合わせ>

 X Detect 株式会社

  URL:https://xdetect.co.jp TEL:03-6721-1216  E-mail: vr@xdetect.co.jp

引用:PR TIMES

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